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藥華藥（6446）宣布，策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI）新藥上市許可申請（MAA），已收到EMA通知審核程序正式展開，推估最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。



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為配合藥品上市時程，藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品推薦 免費學英文 樹林法規管理局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重（Critical）的缺失，也沒有任何的重要（major）的缺失，僅有八個次要的（minor）缺失可以進行改善的好結果。

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藥華董事長詹青柳表示，2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，即審核正式開始。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，將會依照流程儘全力配合。EMA的集中審查程序大致有幾個階段，但合計約277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。(工商時報) var _c = new Date().getTime(); document.write('');請介紹竹北1對1英語補習班

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